中藥國際化認(rèn)證難 藥企走出去動力不足

　　繼商務(wù)部和國家中醫(yī)藥管理局前不久明確表示將完善中醫(yī)藥貿(mào)易相關(guān)政策法規(guī)，培育中醫(yī)藥國際知名品牌之后，中央高層日前再次強(qiáng)調(diào)將促進(jìn)中醫(yī)藥在海外發(fā)展，推動更多國產(chǎn)藥品進(jìn)入國際市場。

　　關(guān)于中藥走出去或中藥國際化的議題由來已久，不過長期以來，中藥走出國門始終受到諸多限制。如目前A股55家上市中藥企業(yè)中，業(yè)績報告中明確披露存在跨境貿(mào)易的中藥公司僅有17家，且多數(shù)公司中藥外貿(mào)不足年?duì)I收的10%，其業(yè)務(wù)仍局限在國內(nèi)市場。

　　境外認(rèn)證難有突破

　　3年前，天士力拳頭品種復(fù)方丹參滴丸通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，由此成為國內(nèi)首個通過該項(xiàng)試驗(yàn)的中成藥品種。當(dāng)時，天津政府甚至還與前衛(wèi)生部專門舉辦了聲勢浩大的報告會。FDA認(rèn)證是全球主要的藥品認(rèn)證之一，相當(dāng)于藥品在全球范圍內(nèi)流通的通行證。

　　然而3年之后，除與美國精鼎醫(yī)藥等公司簽訂復(fù)方丹參滴丸III期臨床研究合作意向外，復(fù)方丹參滴丸再無更多消息，天士力作為中藥現(xiàn)代化的先驅(qū)也一度沉舸。今年6月份，天士力董事長閆希軍曾表示，截至目前，國內(nèi)并無以治療性藥品角色通過FDA認(rèn)證的中藥。

　　而據(jù)記者了解，曾申請過FDA臨床認(rèn)證的中藥企業(yè)也寥寥無幾，大多折戟于前期的臨床試驗(yàn)。如即將于10月份被國藥集團(tuán)收編的同濟(jì)堂早在2007年就啟動了FDA認(rèn)證程序，結(jié)果直到公司被復(fù)星醫(yī)藥從紐交所私有化退市，同濟(jì)堂也未完成FDA認(rèn)證。而在同一期間，國內(nèi)不少原料藥甚至生物制藥先后通過了FDA認(rèn)證，如千紅制藥的肝素鈉原料藥、恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥來曲唑片、浙江震元的抗菌原料藥西索米星等。

　　境外營收占比僅1.8%

　　值得一提的是，中國醫(yī)藥商會相關(guān)負(fù)責(zé)人曾于2002年表示，即便未獲FDA認(rèn)證，中藥也可以在國際市場有所作為。隨后的11年事實(shí)證明，中藥在未獲國際認(rèn)證的情況下始終難以形成突破性進(jìn)展。

　　以今年上半年為例，在已披露中報的中藥類上市公司中，僅有片仔癀、精華制藥、佛慈制藥、中新藥業(yè)、桂林三金、中恒集團(tuán)等極少數(shù)藥企列明了境外業(yè)務(wù)收入。除片仔癀境外營收接近1.5億元之外，其余中藥企業(yè)境外營收并不高，其中，中恒集團(tuán)上半年境外營收僅有85萬元。

　　而在去年涉及境外業(yè)務(wù)的17家中藥企業(yè)中，有包括廣州藥業(yè)、太極集團(tuán)、天目藥業(yè)在內(nèi)的10家公司境外營收占比不足5%，云南白藥、以嶺藥業(yè)、香雪制藥等公司境外營收占比甚至低于1%。

　　數(shù)據(jù)顯示，上述17家中藥企業(yè)去年境外總營收僅有21.74億元，這在55家上市中藥企業(yè)去年高達(dá)1190億元的總營收中占比僅1.8%，幾乎可以忽略不計(jì)。這也直接反映出目前中藥企業(yè)的主戰(zhàn)場仍然局限在國內(nèi)市場。

　　海外銷售體系待建立

　　按照商務(wù)部的規(guī)劃，中醫(yī)藥跨境貿(mào)易將逐步得到政策推動，然而就當(dāng)前情況來看，若中藥企業(yè)仍無法在國際認(rèn)證方面獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，那么中藥企業(yè)在國外的發(fā)展仍將停滯不前。

　　同時，仔細(xì)考量17家擁有境外業(yè)務(wù)的中藥企業(yè)則不難發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)實(shí)際上充當(dāng)?shù)氖轻t(yī)藥中介的角色，即在國內(nèi)采購中西藥再轉(zhuǎn)而到海外銷售，真正意義上的中藥銷售體系并未大規(guī)模建立。

　　華南一家上市中藥企業(yè)證券部人士對記者表示，中藥行業(yè)在國內(nèi)仍維持著30%~50%的平均毛利率，且未出現(xiàn)顯著的發(fā)展瓶頸，而國外市場則充滿不確定性，從這個意義上來講，會有不少中藥企業(yè)在海外拓展問題上保持謹(jǐn)慎態(tài)度。